解决方案丨药用辅料元素杂质修订变化及解决方案
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
醋酸纤维素具有较好的成膜性，其膜具有良好的半渗透膜性质，而醋酸纤维素这一性质在控释药物制剂中得到广泛应用，以市面上销售的部分硝苯地平渗透泵片剂为例，就是利用醋酸纤维素的半渗透膜性质而制备的一种控释新剂型，醋酸纤维素膜对水的渗透性是控制药物活性成分释放的中药因素。
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辅料中重金属含量超标会直接影响最后制剂中重金属的含量，药品含有重金属不但会影响药效，还会对人体健康造成威胁，要严格按照标准控制药品中重金属的含量，所以，药用辅料中重金属的检测是药品检验中常见项目，检测元素种类包括铜、铅、铬、镍、锡等。
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重金属测定样品前处理的方法有：干灰法、湿法消解法和微波消解法三大类。药典中常用的检测方法包括重金属检查法（比色法）、原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法等。
新版药典部分药用辅料标准元素杂质修订项目汇总
药用辅料重金属 | 检测整体解决方案
AA-6880
原子吸收分光光度计
● 双光束光学系统及稳定的硬件可达到极高的稳定性
● 具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换
● 首次标准配备振动传感器，配备了全面的安全机构，包括气体泄漏探测器
ICPE-9800系列
电感耦合等离子体发射光谱仪
● 出色系统设计实现出众性能
● ICPEsolution软件让分析更顺畅
● 全波长信息采集和助手功能让分析更流畅
● 四大优势降低气体消耗，节约70%气体成本
ICPMS-2030系列
电感耦合等离子体质谱仪
● 采用最新研发的碰撞池获得高灵敏、低干扰分析，在线IEC校正
● 运行成本低于常规ICPMS的70%
● 智能化的软件ICPMS solution，内置方法开发助手和诊断助手
● 便捷维护功能
ICPMS-2030测定明胶空心胶囊中的多种重金属元素
参考《中国药典》采用微波消解明胶空心胶囊，使用岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪测定了明胶空心胶囊样品中的As、Cd、Co、Cr、Cu、Hg、Mn、Ni、Pb和V 10种重金属元素。部分元素质量轮廓图如下图所示：
岛津建立方法，各元素标准曲线线性良好，线性相关系数均达到0.9999以上。铬（Cr）的方法检出限0.01mg/kg，达到 2020版药典要求铬（Cr）不得过百万分之二（2mg/kg）的1/200，满足灵敏度要求。
铬（Cr）的重复性测试RSD达到2.49%，满足药典0412通则要求10.0%。加标回收率达到97%，满足分析通用要求80~120%。样品测试结果0.57 mg/kg，小于标准要求 2 mg/kg，产品符合药典质量标准。综上，岛津建立方法可以满足明胶空心胶囊中铬（Cr）的检测要求。
